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凱利泰注冊法規(guī)簡報(bào)2018年第一期(總第2期)發(fā)布

發(fā)布時(shí)間:2018-08-06 來源:凱利泰

2017年10月中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加快了中國醫(yī)療器械監(jiān)管改革前進(jìn)的步伐,近兩年各地醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導(dǎo)性文件密集出臺,提供了簡化行政審批手續(xù),鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持。

 

好風(fēng)憑借力,揚(yáng)帆正當(dāng)時(shí)。凱利泰注冊法規(guī)部副總經(jīng)理衛(wèi)青梅表示:“在此背景下,凱利泰的法規(guī)臨床平臺(Regulatory & Clinical Platform,簡稱“RCP”)應(yīng)運(yùn)而生,集全球法規(guī)戰(zhàn)略策劃、臨床試驗(yàn)、國內(nèi)外注冊等一站式解決方案,真正實(shí)現(xiàn)平臺的資源整合,資源共享,達(dá)成共贏。”

 

本次RCP發(fā)布的第二期簡報(bào)提供全面最新的國內(nèi)外法規(guī)新聞和熱點(diǎn)解讀。國內(nèi)部分,我們整理了改革進(jìn)展一年追蹤;重點(diǎn)解讀了有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將進(jìn)行的一次重大修改;另外醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)已擴(kuò)大至上海全市范圍,今后將推廣至長三角、乃至全國,“產(chǎn)證解綁”如何幫助企業(yè)集中優(yōu)勢、節(jié)約成本,縮短產(chǎn)品上市時(shí)間是我們重點(diǎn)關(guān)注的問題。放眼全球,EMC的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-1:2014(第4版)將在2018年底開始在美國和歐盟強(qiáng)制應(yīng)用,同時(shí)FDA、歐盟、巴西、印度等國法規(guī)更新也值得關(guān)注。

 

最新一期的凱利泰注冊法規(guī)簡報(bào)可從凱利泰官網(wǎng)的“傳媒中心-注冊內(nèi)刊“下載,歡迎您向編輯部提供寶貴的意見和建議。

 

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